Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

TÜV PROFiCERT-plus Zertifizierungsverfahren

Das TÜV PROFiCERT-plus Verfahren Qualitätsmanagement für Medizinprodukte basiert auf der DIN EN ISO 13485. Diese Norm ist gem. der der DIN EN ISO 9001 prozessorientiert und betrachtet zusätzlich alle wichtigen Elemente für die Herstellung und Entwicklung von Medizinprodukten.

Im Rahmen des Zertifizierungs-Verfahrens - bestehend aus Dokumentenprüfung im Vorfeld und nachfolgendem Audit vor Ort in den Betrieben, die sich mit der Planung, Entwicklung, Produktion, Handel oder Installation medizinischer Geräte beschäftigen, werden hierbei konkrete Beurteilungskriterien, wie zum Beispiel

GMP (Good Manufacturic Practice)
Medizinprodukte-Richtlinie
CE-Kennzeichnung
Risikoklasse des Produkts
Benannte Stelle/Baumusterprüfung
Konformitätsbewertungsverfahren
uvm.

...bis hin zur Rechtskonformität (z. B. EU-Richtlinie 93/42/EWG) geprüft und bewertet.

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Zertifizierungsstelle des TÜV Hessen
Rüdesheimer Straße 119
64285 Darmstadt
Tel.: 06151 600-331
FAX: 06151 600-336
E-Mail: Zur Kontaktaufnahme

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