An Produkte im Gesundheitswesen generell werden hohe Anforderungen gestellt, schließlich kann sich deren Qualität direkt auf die Wirksamkeit sowie die Sicherheit von Patienten und Anwendern auswirken. Mit der internationalen Norm EN ISO 13485 wird der Standard für Qualitätsmanagementsysteme festgelegt. Dabei wird das Qualitätsmanagement in den Bereichen Design & Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage von Medizinprodukten untersucht.

 

Was ist die ISO 13485?

Die ISO 13485 ähnelt stark der ISO 9001, wurde aber speziell für Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten entwickelt. Zudem orientiert sich die Norm an den EU-Richtlinien über Medizinprodukte 2017/745 und In-vitro-Diagnostika 2017/746. Im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens − bestehend aus Dokumentenprüfung im Vorfeld und nachfolgendem Audit vor Ort im Unternehmen − werden neben den bekannten Forderungen der ISO 9001 folgende Themen berücksichtigt:

  • Kontrollen der Arbeitsumgebung, um die Produktsicherheit zu gewährleisten
  • Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung, Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Anforderungen an Beschaffung, Inspektion und Dienstleistungserbringung
  • Anforderungen an Dokumentation und Validierung spezieller Prozesse
  • Anforderungen an die Identifikation und Rückverfolgbarkeit
  • Anforderungen an ein Marktbeobachtungs- und Meldesystem

 

Welche Vorteile hat eine Zertifizierung gemäß ISO 13485?

  • Rechtskonform
  • Wettbewerbsvorteil
  • Vertrauensaufbau bei Kunden
  • Bessere Zusammenarbeit mit Lieferanten und Dienstleistern

 

Wie lange ist die Zertifizierung gültig?

Nach erfolgreichem Zertifizierungs-Verfahren wird das TÜV PROFiCERT Zertifikat DIN EN ISO 13485 verliehen, welches drei Jahre gültig ist und in Form jährlicher Überwachungs-Audits bestätigt werden muss. Es unterliegt somit dem gleichen Turnus wie das Zertifizierungsverfahren gemäß der Qualitätsmanagementsystem-Norm DIN EN ISO 9001 und lässt sich somit hervorragend gemeinsam auditieren.

 

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