DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement Medizinprodukte

DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement Medizinprodukte

TÜV PROFiCERT Zertifizierungsverfahren

Das TÜV PROFiCERT-Verfahren betrachtet die Anforderungen an ein umfassendes Managementsystem im Medizinprodukte-Bereich. Dies fällt in den gesetzlich geregelten Bereich für Design / Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage von Medizinprodukten und kann z. B. zur Darstellung der Konformität mit geforderten Aspekten der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte dienen.

 

Mit der TÜV PROFiCERT-Zertifizierung 13485 schaffen Sie das Vertrauen Ihrer Kunden in die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse.

Was wird geprüft und bewertet?

Im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens − bestehend aus Dokumentenprüfung im Vorfeld und nachfolgendem Audit vor Ort im Unternehmen − werden neben den bekannten Forderungen der ISO 9001 folgende Themen berücksichtigt:

  • Kontrollen der Arbeitsumgebung, um die Produktsicherheit zu gewährleisten
  • Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung, Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Anforderungen an Beschaffung, Inspektion und Dienstleistungserbringung
  • Anforderungen an Dokumentation und Validierung spezieller Prozesse (z. B. sterile Medizinprodukte)
  • Anforderungen an die Identifikation und Rückverfolgbarkeit
  • Anforderungen an ein Marktbeobachtungs- und Meldesystem

Wie lange ist die Zertifizierung gültig?

Nach erfolgreichem Zertifizierungs-Verfahren wird das TÜV PROFiCERT Zertifikat DIN EN ISO 13485 verliehen, welches 3 Jahre gültig ist und in Form jährlicher Überwachungs-Audits bestätigt werden muss. Es unterliegt somit dem gleichen Turnus wie das Zertifizierungsverfahren gemäß der Qualitätsmanagementsystem-Norm DIN EN ISO 9001 und lässt sich somit hervorragend gemeinsam auditieren.

Sie möchten weitere vertiefende Informationen oder einen Gesprächstermin?
Dann nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf:

Zertifizierungsstelle des TÜV Hessen
Rüdesheimer Straße 119
64285 Darmstadt
Tel.: 06151 600-331
FAX: 06151 600-336
E-Mail: Zur Kontaktaufnahme

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